Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения далее - этическая экспертиза. Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и или этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Постановление вступило в силу 14 мая. Постановлением утверждены изменения в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств. Согласно постановлению вся информация о лекарственных средствах будет вноситься в Государственный реестр лекарственных средств по единым национальным стандартам, принятым на основе международных стандартов ISO. По этим принципам информация о лекарственных средствах будет интегрироваться в систему "ProZorro". Она будет максимально детализирована и не будет допускать разных трактовок.

Например, таблетированные формы лекарственных средств будут указываться исключительно в количестве таблеток не блистеров или упаковок, как это было раньше , а цена будет рассчитываться за одну таблетку.

Для производителей такие нововведения означают равные условия, честную конкуренцию и возможность выхода на международные рынки, для больниц - четкие правила и минимизацию ошибок при формировании закупок. В результате больницы смогут закупать больше лекарств за те же средства для своих пациентов. Решение принято с целью обеспечения унификации внесения информации о лекарственных средствах в Государственный реестр лекарственных средств в соответствии с национальными стандартами, которые приняты на основе международных стандартов, гармонизированных с международными стандартами ISO.

Хотите быть в курсе важнейших событий?

Статья Государственный реестр лекарственных средств Статья

Поиск лекарственных средств

Постановление вступило в силу 14 мая. Постановлением утверждены изменения в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств. Согласно постановлению вся информация о лекарственных средствах будет вноситься в Государственный реестр лекарственных средств по единым национальным стандартам, принятым на основе международных стандартов ISO. По этим принципам информация о лекарственных средствах будет интегрироваться в систему "ProZorro". Она будет максимально детализирована и не будет допускать разных трактовок. Например, таблетированные формы лекарственных средств будут указываться исключительно в количестве таблеток не блистеров или упаковок, как это было раньше , а цена будет рассчитываться за одну таблетку. Для производителей такие нововведения означают равные условия, честную конкуренцию и возможность выхода на международные рынки, для больниц - четкие правила и минимизацию ошибок при формировании закупок. В результате больницы смогут закупать больше лекарств за те же средства для своих пациентов. Решение принято с целью обеспечения унификации внесения информации о лекарственных средствах в Государственный реестр лекарственных средств в соответствии с национальными стандартами, которые приняты на основе международных стандартов, гармонизированных с международными стандартами ISO. Хотите быть в курсе важнейших событий?

"Государственный реестр лекарственных средств" (по состоянию на 08.09.2019) (Часть 1)

Пресс-центр Обновился Государственный реестр лекарственных средств В Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов внесены изменения. Изменения реестра добавлены в программу за период c Государственный реестр лекарственных средств Госреестр лекарственных средств — перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных Минздравом России.

Письмо Минфина России от 18.02.2019 № 03-07-07/9851

В соответствии с ст. При этом в соответствии с ст. При этом факт внесения активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств не рассматривается ими как требование выполнения данного закона. При этом активная фармацевтическая субстанция при проведении экспертизы лекарственного препарата, в состав которого она входит, и отдельная активная фармацевтическая субстанция проходят одинаковую экспертизу качества. В настоящее время производители лекарственных средств в целях ввоза фармацевтических субстанций для производства лекарственных препаратов вынуждены проводить экспертизу качества активной фармацевтических субстанций сначала в составе лекарственных препаратов, а затем проводить дополнительную экспертизу качества отдельно по каждой активной фармацевтической субстанций, подтверждая те же выводы экспертов, что были сделаны при экспертизе лекарственных препаратов в отношении активной фармацевтических субстанций. Для отечественных производителей это существенные дополнительные финансовые затраты на каждую такую фармацевтическую субстанцию, а также значительные потери во времени, что существенно замедляет и удорожает процесс импортозамещения. Это приводит к дискриминации отечественных производителей, значительно увеличивает сроки и себестоимость готовой продукции. При этом иностранным производителям достаточно зарегистрировать в государственном реестре лекарственных средств готовый лекарственный препарат - необходимости во внесении в государственный реестр лекарственных средств сведений о фармацевтических субстанциях, входящих в его состав, у иностранных производителей отсутствует. Такое положение благоприятствует размещению производства лекарственных средств за пределами РФ, не способствует успешной реализации программы импортозамещения. В целях устранения данной крайне негативной для отечественного производителя ситуации и устранения избыточной административной процедуры данным законопроектом предлагается определить, что активная фармацевтическая субстанция считается включенной в государственный реестр лекарственных средств с момента включения в данном реестре лекарственных средств лекарственного препарата, в состав которых она входит.

Полезное видео:

"ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"(ПО СОСТОЯНИЮ НА 1 АВГУСТА 1996 ГОДА)

Через запятую приведены даты регистрации и перерегистрации иностранных лекарственных средств. Пустые графы в форме выпуска препаратов означают, что в соответствующих приказах о регистрации отечественные средства или регистрационных удостоверениях иностранные средства не было указано этих сведений. Реестр представляет собой полный перечень зарубежных и отечественных лекарственных средств, зарегистрированных Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации по состоянию на 1 августа года. В настоящем издании значительно переработано содержание исправлены замеченные неточности, приведены сведения по составу многокомпонентных лекарственных препаратов, приведены коды Анатомо-терапевтическо-химической классификации АТС - классификации лекарственных средств г. Ссылка на используемые материалы Реестра в справочниках, базах данных и других изданиях является обязательным.

"ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"(ПО СОСТОЯНИЮ НА 1 АВГУСТА 1996 ГОДА)

С г. Государственный реестр лекарственных средств оформляется как система документации, содержащей полную информацию о лекарственном средстве. В нее входят регистрационное удостоверение, временная фармакопейная статья, инструкция по применению, листок-вкладыш, заказ на промышленное производство и др. Все новые лекарственные средства субстанции и препараты включаются в Государственный реестр после издания приказа министра здравоохранения СССР, разрешающего их использование. Государственный реестр лекарственных средств состоит из четырех разделов. Первый раздел представляет собой список расположенных в алфавитном порядке официальных названий разрешенных к применению лекарственных средств с их регистрационными номерами.

Государственный реестр в формате Excel

Наши направления Лекарственные растения Лекарственные растения - обширная группа растений, органы или части которых являются сырьём для получения средств, используемых в народной, медицинской или ветеринарной практике с лечебными или профилактическими целями. Наиболее широко лекарственные растения представлены в народной медицине. В качестве лекарственных растений в начале XXI века широко используются аир, алоэ, брусника, девясил, зверобой, календула, каллизия, клюква, малина, мать-и-мачеха, мята, облепиха, подорожник, ромашка, солодка, тысячелистник, шалфей, шиповник и многие другие. По состоянию на начало года по данным Международного союза охраны природы IUCN было описано около тысяч видов растений, из них лишь небольшая часть активно используется в медицине. Обычно выделяют следующие категории лекарственных растений: Официнальные лекарственные растения - растения, сырьё которых разрешено для производства лекарственных средств в стране. Эти виды лекарственного растительного сырья указаны в Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации. Фармакопейные лекарственные растения - официнальные растения, требования к качеству лекарственного растительного сырья которых изложены в соответствующей статье Государственной Фармакопеи или международных фармакопей. Лекарственные растения и лекарственное растительное сырьё изучает одно из направлений фармацевтической науки Фармакогнозия. Лекарственные растения народной медицины - наиболее широкая категория, большинство растений в ней относительно плохо описано, и сведения о эффективности их применения не прошли необходимой проверки средствами современной фармакологии. Тем не менее, многие растения этой группы активно используются в странах, где медицинская помощь недоступна или слишком дорога.

Государственный реестр лекарственных средств и кормовых добавок для животных

Госреестр лекарственных средств Государственный реестр лекарственных средств Госреестр лекарственных средств — перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных Минздравом России. Госреестр лекарственных средств ведется и издается в соответствии с Законом о лекарственных средствах и является официальным изданием Министерства здравоохранения Российской Федерации. При составлении Реестра используются следующие официальные документы Минздрава России: приказы о разрешении медицинского применения, регистрационные удостоверения, фармакопейные и временные фармакопейные статьи, нормативные документы на зарубежные лекарственные средства, удостоверение регистрации уникального номера. Информация о торговых и международных непатентованных названиях, лекарственных формах, упаковках, дозировках, фармакологических группах, приведенная в Реестре, должна служить основой для формирования различных перечней и списков перечня ЖНВЛП — жизненно важных лекарственных препаратов, списков А и В, списков лекарств безрецептурного и льготного отпуска, списков ПККН , а также быть стандартом описания лекарственных средств при сборе заявок от регионов на их поставку, при анализе процессов производства, импорта и потребления, при составлении государственного баланса спроса и предложения на лекарственные средства. Государственный Реестр лекарственных средств является изданием, необходимым не только работникам здравоохранения, но и всем органам государственной власти, участвующим в регулировании лекарственного обращения и контроле за ним. В этой связи часть тиража направляется в адреса центральных и региональных органов управления здравоохранением, а часть — заинтересованным министерствам и ведомствам, прежде всего — в Министерство по налогам и сборам, в Министерство экономики, в Государственный таможенный комитет и другие. Актуальный Государственный реестр лекарственных средств можно получить здесь.

3 дн. назад ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (по состоянию на 8 сентября года) Часть 1 Номер регистрационного.

Пресс-центр

Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения далее - Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения: 1 о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения; 2 о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения; 3 о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения; 4 о включении фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов. При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из Реестра соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц. Защита сведений, содержащихся в Реестре , от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных. Сведения, содержащиеся в Реестре , являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Папирус Эберса ; содержит рецептов лекарств. Уже в древности люди пытались спасти свою жизнь, используя различные природные лекарственные вещества. Чаще всего это были растительные экстракты , но применялись и препараты, которые получали из сырого мяса, дрожжей и экскрементов животных. Некоторые лекарственные вещества имеются в легко доступной форме в растительном или животном сырье, в связи с чем медицина с успехом пользовалась с древнейших времён большим количеством лекарственных средств растительного и животного происхождения например клещевина , опий , морской лук , известные ещё в древнем Египте ; ртуть , известная древним индусам; наперстянка , ландыш , горицвет и многие другие, широко применяемые народной медициной [2].